Qualitätsmanagement bei SVUS Pharma a.s.
Das Ziel des Unternehmens im Bereich der Qualitätssicherung ist es, geeignete Bedingungen zu schaffen, um eine nachhaltig stabile Qualität aller Produkte sicherstellen zu können. Das Unternehmen wendet ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend den Anforderungen der einschlägigen EU-Richtlinien, des Gesetzes Nr. 79/1997 Sb. über Arzneimittel und der Verordnung Nr. 411/2004 Slg., mit der die Gute Herstellungspraxis und die Gute Vertriebspraxis festgelegt werden, an. Das System wird laufend geprüft und weiter entwickelt entsprechend dem aktuellen Kenntnisstand im Fachbereich, der neuesten Anforderungen der Legislative sowie den aktuellen Bedürfnissen des Unternehmens, bzw. seiner Kunden. Die Verantwortung für die Anwendung des Qualitätsmanagementsystems ist für die einzelnen Abteilungen in den Aufgabenbereichen der zuständigen Manager festgelegt.
Die Erfüllung der Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis ist durch das international gültige GMP-Zertifikat nachgewiesen und wird durch regelmäßige Kontrollen des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle überprüft.
SVUS Pharma a.s. besitzt die Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln im Umfang u. a. für:
- die Primärverpackung von Tabletten und Kapseln
- die Sekundärverpackung (Verpackung von in Primärverpackungen gelieferten Produkten und/oder Änderung der Außenverpackung von Original-Arzneimittelpackungen, einschließlich Arzneimitteln, die Betäubungs- und psychotrope Substanzen gem. Gesetz Nr. 167/1998 Slg. über Suchtmittel enthalten).
Für diese Zwecke verfügt das Unternehmen über die erforderlichen Räumlichkeiten (einschließlich sauberer Räume der Klasse D) und technologische Ausstattung (u. a. zwei Straßen für Primärverpackungen).
